随着医学科技的飞速发展，癌症治疗领域也迎来了前所未有的突破。近年来，“不限癌种”疗法作为一种新型的治疗策略，逐渐受到了广泛关注。这种疗法不再局限于特定类型的癌症，而是通过对癌症发生发展的共性机制进行深入研究，开发出能够同时应对多种癌症的治疗方法。

目前，全球已有8款“不限癌种”靶向药物获批上市，其中4款已在中国获批上市。值得关注的是，有2款是我国自主研发的成果。这些药物的上市，为癌症治疗提供更多的选择和可能性，对于提高癌症患者的生存率和生活质量具有重要意义。

1.Pembrolizumab（帕博利珠单抗）

2017年05月获FDA批准上市，用于无论肿瘤来源，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体肿瘤患者。2020年6月第二项“不限癌种”适应症获批，用于治疗具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（使用FDA指定的检测）的无法切除或转移性实体瘤的成年和儿童患者。

该药物是全球首个不区分肿瘤来源的免疫药物。

2.拉罗替尼（Larotrectinib）

2018年11月获FDA批准上市，用于具有高组织肿瘤突变负荷（MSI-H）≥1，用于具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和儿童实体瘤治疗，包括肺癌、胰腺癌等癌症在内的17种实体肿瘤。该药物是全球首个与肿瘤/组。

2022年04月获NMPA批准上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

3. 恩曲替尼（Entrectinib）

2019年08月获FDA批准上市，用于治疗多种类型的实体瘤，包括神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性患者、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者。

2022年07月获NMPA批准上市，用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体瘤患者。

4.Dostarlimab-gxl（多斯塔利单抗）

2021年08月获FDA批准上市，用于治疗错配修复缺陷复发 (dMMR) 复发或晚期实体瘤成人患者既往治疗并且没有令人满意的替代选择的患者。

5.Tafinlar（达拉非尼）联合Mekinist（曲美替尼）

2022年06月获FDA批准上市，用于治疗携带BRAF V600E突变且在先前治疗后出现进展且没有其他治疗方案、不可切除或转移性实体瘤的6岁及以上儿童和成人患者。这是全球首款且目前唯一一个获批用于BRAF V600E突变成人及儿童泛瘤种治疗药物组合。

6.Selpercatinib（塞尔帕替尼）

2022年09月获FDA批准上市，用于治疗全身治疗失败后的晚期或转移性RET融合实体瘤患者，包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌等。该药物是首个被批准专门用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。

7.恩沃利单抗（恩维达）

2021年12月获NMPA批准上市，用于治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该药物是首个且目前唯一获准上市“不限癌种”皮下注射PD-L1抗体药物。

8.斯鲁利单抗（serplulimab）

2022年3月获NMPA批准上市，用于治疗单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。该药物是首款国产“不限癌种”PD-1。

此外，在今年年初已有2款靶向疗法获FDA有限审批资格，有望于今年获批上市，成为新一代“不限癌种”的疗法。

1月29日，FDA接受抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。如果获得批准，Enhertu将成为首个“不限癌种”的HER2靶向ADC疗法。

2月15日，FDA接受了NTRK抑制剂repotrectinib(Augtyro) 的补充新药申请，并授予优先审批资格，用于治疗患有NTRK阳性、局部晚期或转移性实体瘤的成人和 12 岁及以上儿童患者。

除了上述药物外，还有许多其他的泛癌靶点及其药物的临床试验正在开展，包括RET融合、ALK融合、AKT1突变等。相信未来这些泛癌靶点能给患者带来新的治疗选择。

随着对癌症发病机制的不断深入及临床经验的积累，“不限癌种”疗法必将在未来发挥更加重要的作用，并有望引领癌症治疗模式的变革。